6月(yuè)3日(rì)，诺和诺德司美格鲁肽注射(shè)液(yè)的上市申(shēn)请(qǐng)正(zhèng)式获药监局受理。此次申报(bào)的(de)适应症为减重适应症：作(zuò)为低卡路里饮(yǐn)食和增(zēng)加(jiā)体力活动的辅助(zhù)治疗用(yòng)于初始(shǐ)体重(zhòng)指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重(zhòng)）并且伴(bàn)有至(zhì)少一种与超重(zhòng)相关(guān)合(hé)并症(zhèng)的成人患者。

　　此前，诺和诺德司美格鲁(lǔ)肽注(zhù)射(shè)液(yè)在(zài)国(guó)内的(de)减肥(féi)适应症Ⅲ期临床试验已经完成(chéng)。

　　▌被(bèi)用作(zuò)“减(jiǎn)肥神药”的降糖药

　　司美格鲁(lǔ)肽(tài)是一(yī)款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本身(shēn)是一(yī)种降糖(táng)药，但同(tóng)时也具有减(jiǎn)重(zhòng)作用，其肥胖适(shì)应证已在美国获(huò)批。研发商诺和诺德(dé)旗(qí)下的“网红”减(jiǎn)肥针(zhēn)Wegovy所用(yòng)的药(yào)物正是(shì)司美(měi)格(gé)鲁(lǔ)肽，但与降(jiàng)糖针相(xiāng)比剂量不同，专攻减肥适(shì)应症。

　　值得一提的是，去年10月，特(tè)斯拉CEO埃隆•马斯克表示，除了禁食(shí)，Wegovy也(yě)是(shì)他减肥的秘诀(jué)之一。此前这位世界首(shǒu)富因其度假照被嘲讽肥胖(pàng)，但之(zhī)后他在公开活动中出现“暴瘦(shòu)”。

　　国内虽有司美格(gé)鲁(lǔ)肽药物出售，但目前仅(jǐn)可用于2型糖尿病的治疗。

某(mǒu)电商平台上司美(měi)格鲁肽的(de)用药指(zhǐ)导、适(shì)应症问答

　　然而，在社交平台上，司美格(gé)鲁肽早已被冠上“减肥神药”之名悄然(rán)走红，国(guó)内(nèi)很多非糖尿病患者迫不(bù)及待将其(qí)用于减重，基于司美格鲁肽的降(jiàng)糖药诺和泰去年还曾一度断货(huò)。在互联网(wǎng)售(shòu)药(yào)平(píng)台，司美格鲁肽(tài)的价格被炒(chǎo)作到上千元，上游多(duō)肽类原料药涨价。

　　《科创板日报(bào)》在某电商(shāng)平台搜索(suǒ)“司美(měi)格鲁肽”，搜出了(le)许(xǔ)多(duō)售卖该(gāi)产品（诺和泰(tài)）的商家，该产品1.5ml规格的单价普遍(biàn)在600元左右，3ml在(zài)1000元左(zuǒ)右，普(pǔ)遍比医院价格更贵(guì)（司(sī)美(měi)格鲁(lǔ)肽2021年进(jìn)入(rù)医保谈(tán)判目录时的价(jià)格(gé)分(fēn)别(bié)为(wèi)：1.5ml规格(gé)的478.8元/支，3ml规(guī)格的813.968元/支）。

　　▌国内(nèi)公司两(liǎng)维度布局GLP-1药物

　　司美格(gé)鲁肽走红(hóng)后，国(guó)内多个原料药(yào)公(gōng)司(sī)受热捧。

　　1月份，诺(nuò)泰生物注册申报的(de)司(sī)美格鲁(lǔ)肽原(yuán)料药获受(shòu)理的消(xiāo)息发布次日，该(gāi)公司股价(jià)20cm涨停(tíng)，同板块的(de)圣诺生(shēng)物、奥锐特也强(qiáng)势联动。

　　据CDE官网数据，目前国内申报司美格(gé)鲁肽原料(liào)药登(dēng)记申请(qǐng)仅有诺泰生物与天吉生(shēng)物。

　　不过，药明康(kāng)德（合全药业）、凯莱英的(de)多肽研发平台重(zhòng)磅项目(mù)推进不断，圣诺生(shēng)物、昂博制药也是多肽药物(wù)研发及生产(chǎn)方面的领(lǐng)导者，九洲药业也在积极拓展相关业务布局(jú)。

　　与(yǔ)此同时，已(yǐ)有多家公司(sī)在开发相关仿制(zhì)药。甘李药业、双(shuāng)鹭药业、华(huá)东(dōng)医(yī)药、九源基(jī)因、中美华东(dōng)、丽珠集团(tuán)等公司均有相关布局。

　　据国金证券分析师王班统计，目(mù)前国(guó)内除(chú)已上(shàng)市的8款GLP-1受体激动剂外，还(hái)有6款(kuǎn)药物进展较快处(chù)于(yú)临床(chuáng)III期，包括IBI362（信达生物）、苏帕鲁肽（银诺(nuò)医(yī)药）、格(gé)鲁(lǔ)塔株单抗（鸿运华宁）、聚乙二醇化(huà)艾塞那肽（派格生(shēng)物）、艾本(běn)那肽(tài)（常山生化）等(děng)；GX-G6（石(shí)药集团），ecnoglutide（先为达生物）、HR170331（恒瑞医药）、TTP273（中(zhōng)美华东）等药物(wù)处于临(lín)床(chuáng)II期。

　　司美格鲁肽中国专利将(jiāng)于(yú)2026年到期，九源基因、中(zhōng)美华(huá)东、丽(lì)珠(zhū)集团已在(zài)跟进(jìn)研发。此(cǐ)外，另一占据市(shì)场份(fèn)额较多(duō)的GLP-1药物(wù)利(lì)拉鲁肽(tài)中国专(zhuān)利(lì)已到期(qī)，华东医药，翰宇(yǔ)医(yī)药，通(tōng)化东(良莠不齐能形容物吗，良莠不齐是形容人还是形容物dōng)宝已提(tí)交上市申(shēn)请，其中华(huá)东医药已提交肥胖适应症上市申请。

　　该(gāi)分析(xī)师表示，GLP-1药物市场前景广阔，经过初步推算，GLP-1药物在(zài)糖尿病患者中应(yīng)用市场(chǎng)空(kōng)间预计将超过250亿人民(mín)币，GLP-1药(yào)物在肥胖(pàng)症(zhèng)患者中(zhōng)应用市(shì)场空间将超过200亿人民币。

　　▌存在滥用风险(xiǎn)

　　据说只要每周注射司美格(gé)鲁肽(tài)一次，不节食不运动就(jiù)能快速减肥，甚至每月最多可以减重(zhòng)10公斤，而且安全无(wú)副作用，任(rèn)何(hé)人都可以(yǐ)用。

　　司美格鲁(lǔ)肽果真(zhēn)如(rú)此神奇？

　　从官方给出的适用人群标准上看，需要是初(chū)始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且(qiě)<30kg/m²（超重(zhòng)）并且伴有至少一种与超重(zhòng)相(xiāng)关合并症的成(chéng)人(rén)患(huàn)者。

　　BMI=体重(zhòng)÷身高2（体重单位(wèi)：千克(kè)；身高单位：米），也就是说假如你身高160cm，体重(zhòng)须(xū)在(zài)154斤以上，身高170cm，体重必须在173斤以(yǐ)上，以此(cǐ)递增……或者是体(tǐ)重没达到这个数字，但是(shì)体(tǐ)重指(zhǐ)数在27以(yǐ)上(shàng)并(bìng)且已经有了高血压(yā)、高血脂(zhī)、糖(táng)尿病等肥胖相(xiāng)关并(bìng)发症(zhèng)，才可以(yǐ)尝试(shì)用(yòng)此药。

　　显然，此(cǐ)药(yào)适(shì)用于过度(dù)肥胖人群，并非任何(hé)人都可以使用(yòng)。

　　在国(guó)内社(shè)交平台上(shàng)，已经有(yǒu)部分使用者(zhě)吐槽用药后的副作用，十分常见的有恶(è)心、腹泻，呕吐(tǔ)等，这些反应的严重程度为轻度或中度且(qiě)持(chí)续时间较短。

　　事(shì)实上，去年以(yǐ)来，就有一(yī)些专业医生对外发声，提(tí)醒司(sī)美(měi)格(gé)鲁肽“必(bì)须在医生专业的指导之(zhī)后使(shǐ)用”“有(yǒu)不(bù)同(tóng)程(chéng)度的副作用”等。

　　北(běi)京大学第三医院(yuàn)普外科(kē)副主(zhǔ)任医师李智飞此(cǐ)前(qián)就在自己录制的短(duǎn)视频中提(tí)示称(chēng)，司美格(gé)鲁肽用于(yú)减肥是属于超适应证用药，医(yī)生觉(jué)得患者确实肥(féi)胖了并(bìng)有(yǒu)很多的(de)合并症，经过评估之后(hòu)才能给开处方药，不能盲目使用(yòng)，一定要在医(yī)生的(de)指导下使用。

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